Certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos iso134852016

Creo que todos están muy familiarizados con iso9001, así que ¿ qué es iso13485? Aquí vamos a popularizar la ciencia con todos primero.

La norma iso13485 es una norma del sistema de gestión de la calidad aplicable al entorno regulatorio de dispositivos médicos. su nombre completo es "requisitos para el uso regulatorio del sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos". adopta conceptos relevantes basados es es en pdca en la norma iso9001. es más específica que la norma ISO9001 para todos los tipos de tejidos iso13485, centrándose en las organizaciones de industrias relacionadas con el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y circulación de dispositivos médicos, instalación, servicio y eliminación.

Con el fin de mejorar la imagen y la competitividad de la Ronda médica de la compañía, la compañía decidió solicitar el certificado de certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, demostrando a los clientes, socios y autoridades reguladoras la profesionalidad y responsabilidad de la empresa. en la competencia del mercado, el certificado de certificación puede servir como una ventaja importante de la compañía para ayudar a la División médica a ganar más oportunidades de negocio. Nuestra empresa llevó a cabo una auditoría de certificación de dos días y medio del 14 al 16 de octubre. para dar la bienvenida al progreso sin problemas de esta auditoría, todos hemos dedicado mucho tiempo y energía a la preparación. Y también he aprendido mucho en él y he acumulado mucha experiencia laboral.

El trabajo de auditoría se divide en dos etapas.

       

Fase 1:

Primero comprenda la situación básica del establecimiento y funcionamiento del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos de la Organización y determine si se cumplen las condiciones de auditoría de la segunda fase.

Fase 2:

Evaluar la conformidad y eficacia del establecimiento y funcionamiento del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos de la empresa para determinar si se puede recomendar el registro de certificación.

Esta vez, Guangdong China Enterprise certification service co., Ltd. nombró a dos auditores: el Sr. Wang y el Sr. Zeng para llevar a cabo la auditoría. los proyectos clave de auditoría incluyen principalmente los siguientes aspectos:

1. manual de calidad: revisar si el Manual de calidad describe completamente la política de calidad, los objetivos, la estructura organizativa, las responsabilidades y competencias de la empresa, así como el alcance y el proceso del sistema de gestión de la calidad, y cumple con los requisitos de la norma is013485.

2. documentos de procedimiento: comprobar si los documentos de procedimiento cubren todos los aspectos de los requisitos estándar, como el control de documentos, el control de registros, la auditoría interna, el control de productos no conformes en la evaluación de la gestión, las medidas correctivas y preventivas, etc., y son operativos.

3. instrucciones de trabajo: revisar si las instrucciones de trabajo guían con detalle y precisión el funcionamiento específico de cada enlace clave de producción o servicio.

El proceso principal de auditoría es un proceso de inspección por muestreo, que se implementa de acuerdo con los documentos preparados. La auditoría in situ consiste en verificar varios equipos, observar varios procesos de producción, etc., y encontrar pruebas de si se ajustan a los proporcionados.

Durante el proceso de auditoría, el Profesor de auditoría mantuvo una actitud rigurosa, siguió estrictamente las normas y requisitos pertinentes y llevó a cabo un peinado e Inspección exhaustivos y profundos del sistema de gestión de la empresa a través de la consulta de documentos, inspecciones in situ, comunicación y otros medios.

Al mismo tiempo, una vez que se encuentra un problema durante el proceso de auditoría, es conveniente retroalimentar en el lugar para garantizar que el problema pueda recibir atención oportuna. Con el desarrollo continuo y profundo de las actividades de auditoría, la compañía no solo ha excavado algunos problemas potenciales y puntos de riesgo, sino que también ha propuesto una serie de medidas y sugerencias prácticas de mejora. La compañía también ha llevado a cabo una rectificación una por una de acuerdo con los requisitos, y también hemos aprobado con éxito la auditoría externa, demostrando que nuestro sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos de la norma 13485 y ha obtenido la calificación de certificación.